Το ISO 13485: 2016 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, στο οποίο μία επιχείρηση - οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά της να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που ικανοποιούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές ρυθμίσεις.
Αυτές οι επιχειρήσεις μπορεί να συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμού και ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, εγκατάστασης ή συντήρησης επισκευής ιατροτεχνολογικού προϊόντος καθώς και του σχεδιασμού και ανάπτυξης ή παροχής σχετικών δραστηριοτήτων (π.χ. τεχνική υποστήριξη).
Το ISO 13485: 2016 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή εξωτερικά μέρη που παρέχουν προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών που σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας σε τέτοιους οργανισμούς.
Οι απαιτήσεις του ισχύουν για επιχειρήσεις - οργανισμούς ανεξαρτήτως μεγέθους και τύπου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά ρητά. Οι απαιτήσεις που ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ισχύουν παρομοίως και για τις σχετικές υπηρεσίες, όπως αυτές παρέχονται από την επιχείρηση.
Οι διαδικασίες που απαιτούνται από το ISO 13485: 2016 και που ισχύουν για την επιχείρηση, αλλά δεν εκτελούνται από αυτήν, αποτελούν ευθύνη της και λογίζονται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας του οργανισμού ακολουθώντας τις ίδιες διαδικασίες παρακολούθησης, διατήρησης και ελέγχου.
Το ISO 13485: 2016 καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, στο οποίο μία επιχείρηση - οργανισμός πρέπει να αποδείξει την ικανότητά της να παρέχει ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες που ικανοποιούν με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις ισχύουσες κανονιστικές ρυθμίσεις.
Αυτές οι επιχειρήσεις μπορεί να συμμετέχουν σε ένα ή περισσότερα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμού και ανάπτυξης, παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής, εγκατάστασης ή συντήρησης επισκευής ιατροτεχνολογικού προϊόντος καθώς και του σχεδιασμού και ανάπτυξης ή παροχής σχετικών δραστηριοτήτων (π.χ. τεχνική υποστήριξη).
Το ISO 13485: 2016 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή εξωτερικά μέρη που παρέχουν προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων υπηρεσιών που σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας σε τέτοιους οργανισμούς.
Οι απαιτήσεις του ισχύουν για επιχειρήσεις - οργανισμούς ανεξαρτήτως μεγέθους και τύπου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά ρητά. Οι απαιτήσεις που ισχύουν για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ισχύουν παρομοίως και για τις σχετικές υπηρεσίες, όπως αυτές παρέχονται από την επιχείρηση.
Οι διαδικασίες που απαιτούνται από το ISO 13485: 2016 και που ισχύουν για την επιχείρηση, αλλά δεν εκτελούνται από αυτήν, αποτελούν ευθύνη της και λογίζονται στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας του οργανισμού ακολουθώντας τις ίδιες διαδικασίες παρακολούθησης, διατήρησης και ελέγχου.